San Diego (KGTV)-společnost v San Diegu právě obdržela nouzové povolení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k prodeji programu samokontroly na COVID-19, který se může zcela vrátit domů do 10 minut.
Zpočátku lze test QuickVue At-Home COVID-19 poskytovaný společností Quidel Corporation používat pouze na lékařský předpis, ale generální ředitel společnosti Douglas Bryant řekl, že společnost bude v příštích několika měsících.Čína žádá o druhé povolení k prodeji volně prodejných léků.
V rozhovoru řekl: "Pokud budeme moci provádět časté testy doma, můžeme chránit komunitu a umožnit nám všem bezpečně chodit do restaurací a škol."
Bidenova administrativa uvedla, že kompletní domácí testování, jako je Quidel, je nově vznikající součástí diagnostického pole, a Bidenova administrativa uvedla, že je to nezbytné pro normalizaci života.
Během několika posledních měsíců mohli spotřebitelé využít desítky „testů domácího odběru“ a uživatelé je mohou otřít a poslat vzorky zpět do externích laboratoří ke zpracování.Testy pro rychlé testy (jako jsou těhotenské testy) prováděné doma se však příliš nepoužívaly.
Quidelův test je čtvrtým testem schváleným FDA v posledních týdnech.Mezi další testy patří komplexní testovací sada Lucira COVID-19, domácí test Ellume COVID-19 a domácí test karty BinaxNOW COVID-19 Ag.
Ve srovnání s vývojem vakcín je vývoj testování pomalejší.Kritici poukázali na množství federálních prostředků přidělených během Trumpovy administrativy.V srpnu loňského roku Národní institut zdraví přidělil testovacím společnostem 374 milionů USD a výrobcům vakcín přislíbil 9 miliard USD.
Tim Manning, člen Bílého domu COVID Response Team, řekl: „Země je daleko pozadu, kde potřebujeme provádět testy, zejména rychlé domácí testování, které nám všem umožňuje vrátit se k normální práci, jako je jít do školy a jít. do školy,“ řekl minulý měsíc.
Bidenova administrativa usilovně pracuje na zvýšení produkce.Americká vláda minulý měsíc oznámila dohodu o nákupu 8,5 milionu domácích testů od australské společnosti Ellume za 231 milionů dolarů.Test Ellume je v současnosti jediným testem, který lze použít bez lékařského předpisu.
Americká vláda uvedla, že jedná s dalšími šesti nejmenovanými společnostmi o provedení 61 milionů testů do konce léta.
Bryant řekl, že nemůže potvrdit, zda byl Kidd jedním ze šesti finalistů, ale řekl, že společnost vyjednává s federální vládou o nákupu rychlého domácího testu a poskytuje nabídku.Cenu testu QuickVue Quidel veřejně nezveřejnil.
Jako většina rychlých testů je Quidel's QuickVue testem na antigen, který dokáže detekovat povrchové charakteristiky viru.
Ve srovnání s testem pomalejší polymerázové řetězové reakce (PCR), který je považován za zlatý standard, jde antigenní test na úkor přesnosti.PCR testy mohou amplifikovat drobné fragmenty genetického materiálu.Tento proces může zvýšit citlivost, ale vyžaduje laboratoře a prodlužuje čas.
Quidel řekl, že u lidí s příznaky se rychlý test shoduje s výsledky PCR ve více než 96 % případů.U asymptomatických lidí však studie zjistila, že test našel pozitivní případy pouze 41,2 % případů.
Bryant řekl: "Lékařská komunita ví, že přesnost nemusí být dokonalá, ale pokud máme schopnost provádět časté testy, pak frekvence takových testů může překonat nedostatek dokonalosti."
V pondělí povolení FDA umožnilo Quidelovi poskytnout lékařům lékařský předpisový test do šesti dnů od prvních příznaků.Bryant uvedl, že povolení umožní společnosti účastnit se několika klinických studií na podporu aplikace volně prodejného léku, včetně studie využívající doprovodnou telefonní aplikaci, která uživatelům pomůže interpretovat výsledky.
Zároveň řekl, že lékaři mohou předepisovat „prázdné“ recepty na vyšetření, aby se na vyšetření mohli přihlásit lidé, kteří nemají žádné příznaky.
Řekl: "Podle komplexního předpisu mohou lékaři povolit použití testu, který považují za vhodný."
Quidel zvýšil výkon těchto testů pomocí svého nového výrobního závodu v Karlových Varech.Do čtvrtého čtvrtletí tohoto roku plánují každý měsíc provést více než 50 milionů rychlých testů QuickVue.
Čas odeslání: březen-05-2021