První klinická studie ve Spojených státech potvrdila, že 15minutový rychlý test IgG/IgM viru Clungene® SARS-CoV-2 přesně identifikoval protilátky u 100 % pacientů s COVID po 13 dnech.
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15. června 2021/PRNewswire/-Americká klinická studie rychlého testování na COVID-19 schválená Institutional Review Board zjistila, že specifičnost pacientů s Covid-19 potvrzených RT-PCR byla 100% (95 % interval spolehlivosti, 88,4 %-100,0 %);to znamená 100% shodu mezi negativními výsledky RT-PCR a negativními výsledky sérologického testu Clungene®.U pacientů s pozitivním testem na virus po 13 dnech byla shoda mezi 15minutovým rychlým testem Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM a testem polymerázové řetězové reakce (PCR) více než 90 %.Výsledky naznačují, že tyto testy mohou být účinným nástrojem pro detekci přítomnosti protilátek u lidí infikovaných virem.Zkoušku provedla společnost Sharp Healthcare ze San Diega v Kalifornii a zahrnovala pacienty v lůžkových a ambulantních zařízeních.Zkouška byla provedena předtím, než byla vakcína široce dostupná.Původní výsledky recenzovaného výzkumu jsou publikovány v časopise LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Tyto výsledky jsou neuvěřitelně povzbudivé, protože ukazují, že CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) souprava rychlého testu IgG/IgM je velmi účinná při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní reakcí, což naznačuje, že nedávná nebo předchozí infekce je v souladu s očekávanou současnou politikou schvalování nouzového použití USA Food and Drug Administration,“ řekl Dr. Fadi Haddad, odborník na infekční choroby ze Sharp Medical Community Group, který pomohl provést tento výzkum."To je velmi důležité v době, kdy miliony lidí nebyly očkovány a možnost infekce je stále velmi reálným problémem."
"Jsme velmi hrdí na výsledky studie," řekl generální ředitel společnosti Proven Scott Wise.„Tento test potvrzuje užitečnost testů, jako je 15minutový rychlý test Clungene® SARS-CoV-2 viru IgG/IgM, pro pomoc zdravotníkům.Jeho jednoduchost a snadné použití z něj činí užitečný diagnostický nástroj.“
Souprava pro rychlý test IgG/IgM na virus SARS-CoV-2 (COVID-19) Clungene™ může přinést výsledky do 15 minut.Tento test nevyžaduje složité laboratorní vybavení pro zpracování naměřených hodnot.
O společnosti PROVEN PHARMA Společnost Proven Pharma byla založena v roce 2012 a je poskytovatelem služeb v oblasti zdravotnictví a biologických věd.Společnost poskytuje širokou škálu řešení, včetně profesionální distribuce, nákupu srovnávačů klinických studií, specializovaného interního prodejního týmu, marketingové podpory, digitální transformace a technického poradenství.Mají více než dvě desetiletí bohaté zkušenosti v mnoha oblastech zdravotnictví a poskytují jim řešení.
V odvětví plném nejistot poskytuje Proven Pharma svým zákazníkům důvěru.Společnost dodává vždy včas a používá uznávané osvědčené postupy a procesy k zajištění bezpečnosti a souladu na každém kroku.Proven Pharma se zavazuje neustále zlepšovat zákaznickou zkušenost, aby tito zákazníci mohli zlepšit životy pacientů.Úspěch společnosti pramení z poctivosti, integrity a spolehlivosti jejího týmu.
O Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. je špičkový výrobce biologických materiálů a in vitro diagnostických produktů.Společnost má pověst poskytovatele diverzifikovaných služeb a vynikající flexibility profesionálním distributorům a partnerům na globálním trhu.
Hangzhou Kelon Biotechnology byla založena v roce 2004 a má nejpokročilejší čínský výzkum, vývoj a výrobní závody v souladu s normou ISO 13485:2016 v čínském Hangzhou o rozloze 19 000 metrů čtverečních.Její produkty získaly certifikáty CE, certifikáty FSC a schválení US FDA 510(k) (registrační číslo FDA: 3009414546).
Rychlou testovací soupravu CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM lze získat podle pokynů FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Povolení k nouzovému použití-zdravotnický prostředek/in vitro diagnostika-euas-serologie-a-jiné-adaptivní-imunitní-testy-testy-sars-cov-2
S výjimkou obsahu uvedeného v návodu k použití (IFU) je jakékoli použití nebo prohlášení přísně zakázáno.Navštivte prosím www.proven.com nebo volejte 1-855-678-7768 pro více informací.
Čas odeslání: 21. června 2021