První klinická studie ve Spojených státech potvrdila, že 15minutový rychlý test IgG/IgM viru Clungene® SARS-CoV-2 přesně identifikoval protilátky u 100 % pacientů s COVID po 13 dnech.
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15. června 2021/PRNewswire/-Americká klinická studie pro rychlé testování COVID-19 schválená Institutional Review Board zjistila, že specifičnost pacientů s Covid-19 potvrzených RT-PCR byla 100% (95 % interval spolehlivosti, 88,4 %-100,0 %);to znamená 100% shodu mezi negativními výsledky RT-PCR a negativními výsledky sérologického testu Clungene®.U pacientů s pozitivním testem na virus po 13 dnech byla shoda mezi 15minutovým rychlým testem Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM a testem polymerázové řetězové reakce (PCR) více než 90 %.Výsledky naznačují, že tyto testy mohou být účinným nástrojem pro detekci přítomnosti protilátek u lidí infikovaných virem.Zkoušku provedla společnost Sharp Healthcare ze San Diega v Kalifornii a zahrnovala pacienty v lůžkových a ambulantních zařízeních.Zkouška byla provedena předtím, než byla vakcína široce dostupná.Původní výsledky recenzovaného výzkumu jsou publikovány v časopise LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
„Tyto výsledky jsou neuvěřitelně povzbudivé, protože ukazují, že CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) rychlotestovací sada IgG/IgM je velmi účinná při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní reakcí, což naznačuje, že nedávná nebo předchozí infekce je v souladu s očekávanou současnou politikou schvalování nouzového použití amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv,“ řekl Dr. Fadi Haddad, odborník na infekční choroby ze Sharp Medical Community Group, který pomáhal provádět tento výzkum."To je velmi důležité v době, kdy miliony lidí nebyly očkovány a možnost infekce je stále velmi reálným problémem."
"Jsme velmi hrdí na výsledky studie," řekl generální ředitel společnosti Proven Scott Wise.„Tento test potvrzuje užitečnost testů, jako je 15minutový rychlý test Clungene® SARS-CoV-2 viru IgG/IgM, pro pomoc zdravotníkům.Jeho jednoduchost a snadné použití z něj činí užitečný diagnostický nástroj.“
Souprava pro rychlý test IgG/IgM na virus SARS-CoV-2 (COVID-19) Clungene™ může přinést výsledky do 15 minut.Tento test nevyžaduje složité laboratorní vybavení pro zpracování naměřených hodnot.
O společnosti PROVEN PHARMA Společnost Proven Pharma byla založena v roce 2012 a je poskytovatelem služeb v oblasti zdravotnictví a biologických věd.Společnost poskytuje širokou škálu řešení, včetně profesionální distribuce, nákupu srovnávačů klinických studií, specializovaného interního prodejního týmu, marketingové podpory, digitální transformace a technického poradenství.Mají více než dvě desetiletí bohaté zkušenosti v mnoha oblastech zdravotnictví a poskytují jim řešení.
V odvětví plném nejistot poskytuje Proven Pharma svým zákazníkům důvěru.Společnost dodává vždy včas a používá uznávané osvědčené postupy a procesy k zajištění bezpečnosti a souladu na každém kroku.Proven Pharma se zavazuje neustále zlepšovat zákaznickou zkušenost, aby tito zákazníci mohli zlepšit životy pacientů.Úspěch společnosti pramení z poctivosti, integrity a spolehlivosti jejího týmu.
O Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. je špičkový výrobce biologických materiálů a in vitro diagnostických produktů.Společnost má pověst poskytovatele diverzifikovaných služeb a vynikající flexibility profesionálním distributorům a partnerům na globálním trhu.
Společnost Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. byla založena v roce 2004. Disponuje nejpokročilejšími výzkumnými a vývojovými a výrobními zařízeními certifikovanými podle ISO 13485:2016 v čínském Hangzhou v souladu s čínskou GMP o rozloze 19 000 metrů čtverečních.Její produkty získaly certifikáty CE, certifikáty FSC a schválení US FDA 510(k) (registrační číslo FDA: 3009414546).
Rychlou testovací soupravu CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM lze získat podle pokynů FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Povolení k nouzovému použití-zdravotnický prostředek/in vitro diagnostika-euas-serologie-a-jiné-adaptivní-imunitní-testy-testy-sars-cov-2
S výjimkou obsahu uvedeného v návodu k použití (IFU) je jakékoli použití nebo prohlášení přísně zakázáno.Navštivte prosím www.proven.com nebo volejte 1-855-678-7768 pro více informací.
Čas odeslání: 18. června 2021