Pulzní oxymetr je považován za životně důležitý v boji proti COVID-19 a nemusí fungovat tak, jak inzerují barevní lidé.
Americký úřad pro potraviny a léčiva uvedl v bezpečnostním oznámení vydaném v pátek: "Zařízení může snížit přesnost u lidí s tmavou pigmentací kůže."
Varování FDA poskytuje zjednodušenou verzi studie z posledních let nebo dokonce před několika lety, která zjistila rasové rozdíly ve výkonu pulzních oxymetrů, které mohou měřit obsah kyslíku.Přístroje typu svorek jsou připevněny k prstům lidí a sledují množství kyslíku v krvi.Nízké hladiny kyslíku naznačují, že u pacientů s COVID-19 se může zhoršit.
FDA ve svém varování citovala nedávnou studii, která zjistila, že u černých pacientů je téměř třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít nebezpečně nízké hladiny kyslíku v krvi detekované pulzními oxymetry, než u bílých pacientů.
Americké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí také aktualizovalo své klinické směrnice týkající se koronaviru, aby připomnělo lékařským profesionálům studie, které ukazují, že pigmentace kůže může nepříznivě ovlivnit přesnost zařízení.
Tento krok přišel téměř měsíc poté, co tři američtí senátoři vyzvali agenturu, aby přezkoumala správnost produktů různých etnických skupin.
„Několik studií provedených v letech 2005, 2007 a naposledy v roce 2020 ukázalo, že pulzní oxymetry poskytují zavádějící metody měření kyslíku v krvi u pacientů s jinou barvou pleti,“ Massachusettská demokratka Elizabeth Warren, New Jersey napsal Corey Booker z Oregonu a Ron Wyden z Oregonu..Napsali: „Jednoduše řečeno, zdá se, že pulzní oxymetry poskytují zavádějící ukazatele hladiny kyslíku v krvi pro barevné pacienty – což naznačuje, že pacienti jsou zdravější, než ve skutečnosti jsou, a zvyšují riziko zdravotních problémů v důsledku nemocí, jako je COVID-19.Riziko negativního dopadu."
Výzkumníci v roce 2007 spekulovali, že většina oxymetrů může být kalibrována s jedinci se světlou pletí, ale předpokladem je, že kožní pigment není důležitý a barva pleti je faktorem, který se podílí na absorpci infračerveného červeného světla v údajích o produktu.
V době nové pandemie koronaviru je tento problém ještě aktuálnější.Stále více lidí si kupuje pulzní oxymetry pro domácí použití a lékaři a další zdravotníci je používají v práci.Podle údajů CDC je navíc u černochů, Latinoameričanů a původních obyvatel Ameriky větší pravděpodobnost, že budou hospitalizováni kvůli COVID-19 než ostatní.
Doktor z University of Michigan School of Medicine uvedl: „Vzhledem k rozšířenému používání pulzní oxymetrie v lékařském rozhodování mají tato zjištění některé významné důsledky, zejména během současného období onemocnění koronavirem.“Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay a Thomas Valley napsali v prosinci dopis do New England Journal of Medicine.Napsali: „Naše zjištění naznačují, že spoléhání se na pulzní oxymetrii při shuntu pacientů a úpravě doplňkových hladin kyslíku může zvýšit riziko hypoxémie nebo hypoxémie u černošských pacientů.“
FDA obvinila studii, že je omezená, protože se spoléhala na „dříve shromážděné údaje o zdravotních záznamech“ při návštěvách nemocnice, které nebylo možné statisticky korigovat na jiné potenciálně důležité faktory.Uvedl: "FDA však souhlasí s těmito zjištěními a zdůrazňuje potřebu dalšího hodnocení a pochopení souvislosti mezi pigmentací kůže a přesností oxymetru."
FDA zjistila, že kromě barvy pleti, špatného krevního oběhu, tloušťky kůže, teploty kůže, kouření a laku na nehty to ovlivňuje i přesnost produktu.
Údaje o trhu poskytované datovou službou ICE.Omezení ICE.Podporuje a implementuje FactSet.Zprávy poskytla agentura Associated Press.Právní upozornění.
Čas odeslání: 25. února 2021