Děkujeme, že jste navštívili nature.com.Verze prohlížeče, kterou používáte, má omezenou podporu pro CSS.Chcete-li dosáhnout nejlepšího výsledku, doporučujeme použít novější prohlížeč (nebo vypnout režim kompatibility v aplikaci Internet Explorer).Zároveň, abychom zajistili nepřetržitou podporu, zobrazujeme web bez stylů a JavaScriptu.
Zdravotníci provedli ve škole ve Francii rozsáhlý screening pomocí rychlého testování antigenu.Obrazový kredit: Thomas Samson/AFP/Getty
Vzhledem k tomu, že počet případů koronaviru ve Spojeném království na začátku roku 2021 prudce vzrostl, vláda oznámila potenciální změnu hry v boji proti COVID-19: miliony levných, rychlých testů na viry.10. ledna prohlásila, že bude tyto testy propagovat celostátně, a to i pro lidi bez příznaků.Podobné testy budou hrát klíčovou roli v plánu prezidenta Joe Bidena na potlačení epidemie, která zuří ve Spojených státech.
Tyto rychlé testy obvykle smíchají výtěr z nosu nebo krku s tekutinou na papírovém proužku, aby se výsledky vrátily do půl hodiny.Tyto testy jsou považovány za infekční testy, nikoli infekční testy.Mohou detekovat pouze vysokou virovou zátěž, takže jim bude chybět mnoho lidí s nízkou hladinou viru SARS-CoV-2.Doufáme však, že pomohou zastavit epidemii rychlou identifikací nejinfekčnějších lidí, jinak mohou virus šířit nevědomky.
Jak však vláda plán oznámila, rozhořela se rozhořčená kontroverze.Někteří vědci jsou spokojeni s britskou testovací strategií.Jiní říkají, že tyto testy vynechají příliš mnoho infekcí, takže pokud se rozšíří na miliony, škody, které mohou způsobit, převažují nad škodou.Jon Deeks, který se na univerzitě v Birminghamu ve Spojeném království specializuje na testování a hodnocení, se domnívá, že mnoha lidem se mohou negativní výsledky testů ulevit a změnit své chování.A řekl, že pokud budou lidé sami zvládat testy, místo toho, aby se spoléhali na vyškolené profesionály, tyto testy vynechají více infekcí.On a jeho kolega z Birminghamu Jac Dinnes (Jac Dinnes) jsou vědci a doufají, že potřebují více údajů o rychlých testech na koronaviry, než budou moci být široce používány.
Jiní výzkumníci se ale brzy bránili a tvrdili, že test by mohl způsobit škodu, je špatný a „nezodpovědný“ (viz go.nature.com/3bcyzfm).Mezi nimi je Michael Mina, epidemiolog na Harvard TH Chan School of Public Health v Bostonu, Massachusetts, který řekl, že tento argument oddaluje tolik potřebné řešení pandemie.Řekl: "Stále říkáme, že nemáme dostatek dat, ale jsme uprostřed války - pokud jde o počet případů, opravdu nebudeme horší než kdykoli předtím."
Vědci souhlasí pouze s tím, že je třeba jasně komunikovat o tom, co je rychlý test a co znamenají negativní výsledky.Mina řekla: "Házet nástroje na lidi, kteří nevědí, jak je správně používat, je špatný nápad."
Je obtížné získat spolehlivé informace pro rychlé testy, protože – alespoň v Evropě – lze produkty prodávat pouze na základě údajů výrobce bez nezávislého hodnocení.Neexistuje žádný standardní protokol pro měření výkonu, takže je obtížné testy porovnávat a donutit každou zemi, aby provedla vlastní ověření.
„Toto je v diagnostice divoký západ,“ řekla Catharina Boehme, generální ředitelka Innovative New Diagnostics Foundation (FIND), neziskové organizace v Ženevě ve Švýcarsku, která přehodnotila a porovnala desítky metod analýzy COVID-19.
V únoru 2020 se FIND pustil do ambiciózního úkolu vyhodnotit stovky typů testů COVID-19 ve standardizovaných testech.Nadace spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a globálními výzkumnými institucemi na testování stovek vzorků koronavirů a porovnává jejich výkonnost s těmi, které byly získány pomocí vysoce citlivé technologie polymerázové řetězové reakce (PCR).Tato technologie hledá specifické virové genetické sekvence ve vzorcích odebraných z nosu nebo krku člověka (někdy ze slin).Testy založené na PCR mohou replikovat více tohoto genetického materiálu prostřednictvím více cyklů amplifikace, takže mohou detekovat počáteční množství parvoviru.Mohou však být časově náročné a vyžadují dobře vyškolený personál a drahé laboratorní vybavení (viz „Jak funguje testování na COVID-19“).
Levné, rychlé testy mohou často fungovat tak, že detekují specifické proteiny (souhrnně nazývané antigeny) na povrchu částic SARS-CoV-2.Tyto „rychlé antigenové testy“ neamplifikují obsah vzorku, takže virus lze detekovat pouze tehdy, když virus dosáhne vysokých hladin v lidském těle – v jednom mililitru vzorku mohou být tisíce kopií viru.Když jsou lidé nejvíce infekční, virus obvykle dosáhne těchto úrovní v době nástupu příznaků (viz „Cetch COVID-19″).
Dinnes uvedl, že údaje výrobce o citlivosti testů pocházejí hlavně z laboratorních testů u lidí s příznaky s vysokou virovou zátěží.V těchto zkouškách se mnohé rychlé testy zdály velmi citlivé.(Jsou také velmi specifické: je nepravděpodobné, že by poskytly falešně pozitivní výsledky.) Výsledky hodnocení v reálném světě však naznačují, že lidé s nízkou virovou zátěží vykazují výrazně odlišný výkon.
Hladina viru ve vzorku se obvykle kvantifikuje s odkazem na počet cyklů amplifikace PCR potřebných k detekci viru.Obecně platí, že pokud je vyžadováno přibližně 25 cyklů amplifikace PCR nebo méně (tzv. práh cyklu nebo Ct, rovný nebo menší než 25), pak je hladina živého viru považována za vysokou, což naznačuje, že lidé mohou být infekční – i když ještě ne. je jasné, zda lidé mají nebo nemají kritickou úroveň nákazy.
V listopadu loňského roku zveřejnila britská vláda výsledky předběžných studií provedených v Porton Down Science Park a Oxfordské univerzitě.Všechny výsledky, které ještě nebyly recenzovány, byly zveřejněny online 15. ledna. Tyto výsledky naznačují, že ačkoli mnoho rychlých testů antigenu (nebo „laterálního toku“) „nedosahuje úrovně požadované pro rozmístění ve velkém měřítku“, v laboratorní testy, 4 jednotlivé značky měly hodnoty Ct nebo nižší 25. Přehodnocení mnoha sad rychlých testů společností FIND obvykle také ukazuje, že citlivost na těchto úrovních viru je 90 % nebo vyšší.
Jak hladina viru klesá (tj. hodnota Ct stoupá), rychlé testy začnou vynechávat infekci.Vědci z Porton Down věnovali zvláštní pozornost testům Innova Medical v Pasadeně v Kalifornii;britská vláda utratila více než 800 milionů liber (1,1 miliardy dolarů) na objednání těchto testů, což je důležitou součástí její strategie zpomalení šíření koronaviru.Při hladině Ct 25–28 se citlivost testu sníží na 88 % a při hladině Ct 28–31 se test sníží na 76 % (viz „Rychlý test zjistil vysokou virovou zátěž“).
Naproti tomu v prosinci Abbott Park, Illinois, Abbott Laboratories vyhodnotily rychlý test BinaxNOW s nepříznivými výsledky.Studie testovala více než 3 300 lidí v San Franciscu v Kalifornii a získala 100% citlivost pro vzorky s hladinami Ct pod 30 (i když infikovaná osoba nevykazovala příznaky)2.
Různé kalibrované systémy PCR však znamenají, že hladiny Ct nelze mezi laboratořemi snadno porovnávat a ne vždy to znamená, že hladiny viru ve vzorcích jsou stejné.Innova uvedla, že studie ve Spojeném království a USA používají různé systémy PCR a že pouze přímé srovnání na stejném systému by bylo účinné.Poukázali na zprávu britské vlády napsanou vědci z Porton Down koncem prosince, která postavila test Innova proti testu Abbott Panbio (podobný sadě BinaxNOW prodávané společností Abbott ve Spojených státech).U více než 20 vzorků s hladinou Ct pod 27 oba vzorky vrátily 93 % pozitivních výsledků (viz go.nature.com/3at82vm).
Při zvažování zkušebního testu Innova na tisících lidí v Liverpoolu v Anglii byly zásadní nuance týkající se kalibrace Ct, která identifikovala pouze dvě třetiny případů s úrovněmi Ct pod 25 (viz go.nature.com) /3tajhkw).To naznačuje, že tyto testy vynechaly třetinu potenciálně infekčních případů.Nyní se však věří, že v laboratoři, která zpracovává vzorky, se hodnota Ct 25 rovná mnohem nižší hladině viru v jiných laboratořích (možná se rovná Ct 30 nebo vyšší), řekl Iain Buchan, výzkumník v oblasti zdraví. a informatika na Americké univerzitě.Liverpool, předsedal soudu.
Podrobnosti však nejsou příliš známé.Dix řekl, že studie provedená univerzitou v Birminghamu v prosinci byla příkladem toho, jak rychlý test minul infekci.Více než 7 000 asymptomatických studentů tam absolvovalo test Innova;pouze 2 byly pozitivně testovány.Když však univerzitní vědci pomocí PCR znovu zkontrolovali 10 % negativních vzorků, našli dalších šest nakažených studentů.Na základě poměru všech vzorků mohlo v testu chybět 60 infikovaných studentů3.
Mina řekla, že tito studenti mají nízkou hladinu viru, takže nejsou žádným způsobem nakažliví.Dix se domnívá, že ačkoli lidé s nižšími hladinami viru mohou být v pozdních fázích poklesu infekce, mohou být také nakažlivější.Dalším faktorem je, že někteří studenti si nevedou dobře při odběru vzorků výtěrů, takže testem neprojde mnoho virových částic.Obává se, že se lidé budou mylně domnívat, že absolvování negativního testu může zajistit jejich bezpečnost – ve skutečnosti je rychlý test jen snímek, který v tu chvíli nemusí být nakažlivý.Deeks řekl, že tvrzení, že testování může učinit pracoviště zcela bezpečným, není správný způsob, jak informovat veřejnost o jeho účinnosti.Řekl: "Pokud lidé špatně chápou bezpečnost, mohou tento virus ve skutečnosti šířit."
Ale Mina a další řekli, že Liverpoolští piloti lidem radili, aby to nedělali, a bylo jim řečeno, že by virus mohli šířit i v budoucnu.Mina zdůraznila, že časté používání testování (například dvakrát týdně) je klíčem k tomu, aby testování bylo účinné při potlačení pandemie.
Interpretace výsledků testu závisí nejen na přesnosti testu, ale také na šanci, že člověk již COVID-19 má.Záleží na míře infekce v jejich oblasti a na tom, zda vykazují příznaky.Pokud má osoba z oblasti s vysokou hladinou COVID-19 typické příznaky onemocnění a má negativní výsledek, může se jednat o falešně negativní a je třeba jej pečlivě zkontrolovat pomocí PCR.
Výzkumníci také diskutují o tom, zda by se lidé měli testovat (doma, ve škole nebo v práci).Výkon testu se může lišit v závislosti na tom, jak tester odebírá tampon a zpracovává vzorek.Například pomocí testu Innova dosáhli laboratorní vědci citlivosti téměř 79 % pro všechny vzorky (včetně vzorků s velmi nízkou virovou zátěží), ale samouková veřejnost dosahuje citlivosti pouze 58 % (viz „Rychlý test: Je to vhodné pro domácnost?“) -Deeks se domnívá, že jde o znepokojivý pokles1.
Nicméně v prosinci britská agentura pro regulaci léků povolila použití testovací technologie Innova v domácnosti k detekci infekcí u asymptomatických lidí.Mluvčí DHSC potvrdil, že ochranné známky pro tyto testy pocházejí od národní zdravotní služby dané země, navržené ministerstvem zdravotnictví a sociální péče (DHSC), ale zakoupené od společnosti Innova a vyrobené čínskou společností Xiamen Biotechnology Co., Ltd. „Horizontální tok test používaný britskou vládou byl pečlivě hodnocen předními britskými vědci.To znamená, že jsou přesné, spolehlivé a schopné úspěšně identifikovat asymptomatické pacienty s COVID-19.“Řekl to mluvčí v prohlášení.
Německá studie4 poukázala na to, že testy, které si sami spravují, mohou být stejně účinné jako testy prováděné profesionály.Tato studie nebyla recenzována.Studie zjistila, že když si lidé otřou nos a provedou anonymní rychlý test schválený WHO, i když se lidé často odchylují od návodu k použití, citlivost je stále velmi podobná citlivosti, kterou dosahují profesionálové.
Ve Spojených státech schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení k nouzovému použití pro 13 antigenních testů, ale pouze jeden – domácí test Ellume COVID-19 – lze použít u asymptomatických lidí.Podle Ellume, společnosti se sídlem v australském Brisbane, test detekoval koronavirus u 11 asymptomatických lidí a 10 z těchto lidí bylo pozitivně testováno pomocí PCR.V únoru americká vláda oznámila, že nakoupí 8,5 milionu testů.
Některé země/oblasti, které nemají dostatečné zdroje pro testování PCR, jako je Indie, používají testování antigenů již mnoho měsíců, jen aby doplnily své testovací schopnosti.Některé společnosti, které provádějí PCR testování, z obavy o přesnost začaly zavádět rychlé alternativy pouze v omezené míře.Ale vláda, která zavedla rozsáhlé rychlé testování, to označila za úspěch.Slovensko bylo s 5,5 miliony obyvatel první zemí, která se pokusila otestovat celou svou dospělou populaci.Rozsáhlé testování snížilo míru infekce téměř o 60 %5.Test se však provádí ve spojení s přísnými omezeními, která nejsou zavedena v jiných zemích, a vládní finanční podporou lidem, kteří mají pozitivní test, aby jim pomohla zůstat doma.Odborníci proto říkají, že ačkoli se zdá, že kombinace testování a restrikce snižuje míru infekce rychleji než samotná restrikce, není jasné, zda tato metoda může fungovat i jinde.V jiných zemích mnoho lidí nemusí chtít podstoupit rychlý test a těm, kteří vyjdou pozitivně, může chybět motivace k izolaci.Nicméně, protože komerční rychlé testy jsou velmi levné – pouhých 5 dolarů – Mina říká, že města a státy mohou nakupovat miliony za zlomek vládních ztrát způsobených epidemií.
Zdravotník rychle otestoval cestujícího výtěrem z nosu na vlakovém nádraží v indické Bombaji.Obrazový kredit: Punit Parajpe / AFP / Getty
Rychlé testy mohou být zvláště vhodné pro asymptomatické screeningové situace včetně věznic, útulků pro bezdomovce, škol a univerzit, kde se lidé mohou shromažďovat tak jako tak, takže jakýkoli test, který dokáže zachytit některé další případy infekce, je užitečný.Deeks však varuje před používáním testu způsobem, který by mohl změnit chování lidí nebo je přimět, aby zmírnili preventivní opatření.Lidé si například mohou negativní výsledky vykládat jako povzbuzování k návštěvám příbuzných v domovech pro seniory.
Ve Spojených státech byly dosud zahájeny rozsáhlé postupy rychlého testování ve školách, věznicích, letištích a univerzitách.Například od května Arizonská univerzita v Tucsonu používá k každodennímu testování svých sportovců Sofijský test vyvinutý společností Quidel v San Diegu v Kalifornii.Od srpna testuje studenty minimálně jednou měsíčně (někteří studenti, zejména na internátech s epidemií, jsou testováni častěji, jednou týdně).Univerzita dosud provedla téměř 150 000 testů a za poslední dva měsíce nezaznamenala nárůst případů COVID-19.
David Harris, výzkumník kmenových buněk odpovědný za rozsáhlý testovací program v Arizoně, uvedl, že různé typy testů slouží různým účelům: rychlé testy antigenu by neměly být používány k hodnocení prevalence viru v populaci.Řekl: "Pokud to použijete jako PCR, získáte hroznou citlivost.""Ale to, co se snažíme udělat - zabránit šíření infekce - testování antigenů, zejména při vícenásobném použití, se zdá dobře fungovat."“
Student Oxfordské univerzity ve Spojeném království podstoupil rychlý antigenní test poskytnutý univerzitou a poté v prosinci 2020 odletěl do Spojených států.
Mnoho výzkumných skupin po celém světě navrhuje rychlejší a levnější testovací metody.Někteří upravují PCR testy, aby urychlili proces amplifikace, ale mnoho z těchto testů stále vyžaduje specializované vybavení.Jiné metody spoléhají na techniku nazývanou smyčkou zprostředkovaná izotermická amplifikace nebo LAMP, která je rychlejší než PCR a vyžaduje minimální vybavení.Tyto testy však nejsou tak citlivé jako testy založené na PCR.V loňském roce výzkumníci z University of Illinois v Urbana-Champaign vyvinuli svůj vlastní rychlý diagnostický test: test založený na PCR, který používá sliny místo nosního výtěru a přeskakuje drahé a pomalé kroky.Cena tohoto testu je 10–14 USD a výsledky lze poskytnout za méně než 24 hodin.Přestože se univerzita při provádění PCR spoléhá na místní laboratoře, může univerzita prověřovat každého dvakrát týdně.V srpnu loňského roku umožnil tento častý testovací program univerzitě detekovat nárůst infekcí v kampusu a do značné míry je kontrolovat.Během týdne klesl počet nových případů o 65 % a od té doby univerzita podobný vrchol nezaznamenala.
Boehme řekl, že neexistuje žádná testovací metoda, která by splnila všechny potřeby, ale testovací metoda, která dokáže identifikovat nakažlivé lidi, je nezbytná pro udržení otevřené světové ekonomiky.Řekla: "Testy na letištích, hranicích, pracovištích, školách, klinických zařízeních - ve všech těchto případech jsou rychlé testy výkonné, protože se snadno používají, jsou levné a rychlé."Dodala však, že velké testovací programy by se měly spoléhat na nejlepší dostupné testy.
Současný schvalovací proces EU pro diagnostické testy COVID-19 je stejný jako u jiných typů diagnostických postupů, ale obavy ohledně provádění určitých testovacích metod vedly loni v dubnu k zavedení nových pokynů.Ty vyžadují, aby výrobci vyráběli testovací sady, které dokážou provádět alespoň testování na COVID-19 podle nejnovějšího stavu techniky.Protože však účinek testování provedeného v testu výrobce může být odlišný od toho v reálném světě, směrnice doporučují, aby jej členské státy před zahájením testu ověřily.
Boehme řekl, že v ideálním případě by země nemusely ověřovat každou metodu měření.Laboratoře a výrobci po celém světě budou používat běžné protokoly (například ty vyvinuté společností FIND).Řekla: "Potřebujeme standardizovanou testovací a vyhodnocovací metodu.""Nebude se to lišit od hodnocení léčby a vakcín."
Čas odeslání: březen-09-2021