Využijte informace a služby NEJM Group k přípravě stát se lékařem, shromažďování znalostí, vedení zdravotnické organizace a podpoře rozvoje své kariéry.
V lednu 2020 začal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zvažovat reakci USA na Covid-19.4. února, po vyhlášení stavu nouze v oblasti veřejného zdraví, jsme začali povolovat testy k diagnostice aktivních infekcí.V takovém případě může FDA udělit povolení k nouzovému použití (EUA) pro léčivé přípravky na základě přezkoumání vědeckých důkazů.Rychlost získávání přesných testů může urychlit přijetí nižších norem EUA namísto čekání na úplné schválení za účelem získání širších důkazů.Po nahlášení asymptomatických případů je jasné, že musíme přijmout další strategie, abychom pochopili skutečné šíření SARS-CoV-2 po celé zemi.Během předchozího propuknutí viru nebylo sérologické (tj. protilátkové) testování provedeno nebo má omezené použití.V tomto případě však FDA uznává, že zajištění rychlého a přiměřeného přístupu k sérologickému testování ve Spojených státech může podpořit vědecký výzkum a porozumění Covid-19, a tím pomoci reagovat na situaci v zemi.
Sérologické vyšetření může odhalit adaptivní imunitní odpověď těla na minulé infekce.Proto samotné sérologické vyšetření nemůže určit, zda je osoba aktuálně infikována SARS-CoV-2.Kromě toho, ačkoli zkušenosti jiných virů ukázaly, že přítomnost protilátek SARS-CoV-2 může poskytnout určitou ochranu proti reinfekci, nevíme, zda existují nějaké protilátky?Nebo určitá hladina protilátek?Znamená to, že člověk má imunitu vůči opětovné infekci, a pokud ano, jak dlouho tato imunita vydrží?
Aby se laboratořím a poskytovatelům zdravotní péče usnadnil včasný přístup k sérologickému testování, vydala FDA 16. března směrnice. Směrnice umožňují vývojářům propagovat své testy bez EUA.Dokud test projde ověřením, budou informováni.FDA a zpráva o testu obsahuje důležité informace o omezeních, včetně prohlášení, že test nebyl přezkoumán FDA a výsledky nelze použít k diagnostice nebo vyloučení infekcí.1
V té době se sérologické vyšetření v péči o pacienty obvykle nepoužívalo.Zavádíme další ochranná opatření tím, že jeho použití omezujeme na laboratoře akreditované středisky Medicare a Medicaid Services Centers k provádění vysoce komplexního testování v souladu s dodatkem o zlepšení klinických laboratoří (CLIA).Tyto laboratoře mají pracovníky, kteří konkrétně zvažují provedení testu a vybírají nejlepší test pro daný účel.Vývojářské kanceláře, které hodlají používat sérologické testy doma nebo v místě péče (např. lékaři) (pokud nejsou chráněny certifikátem laboratoře CLIA), musí stále podat žádost o EUA a být autorizovány FDA k jejich testování.Po schválení několika sérologických testů plánujeme tuto politiku přezkoumat.Při zpětném pohledu jsme si však uvědomili, že zásady uvedené v našich pokynech ze 16. března byly chybné.
Do konce března oznámilo 37 komerčních výrobců FDA zavedení sérologických testů na americký trh.FDA obdržel žádost EUA o sérologické testování a začal povolovat první test v dubnu.Začátkem dubna však vládní úředníci začali vychvalovat potenciální dopady těchto testů na znovuotevření ekonomiky a poskytli pojištění pro použití, která nejsou podporována vědou a nesplňují omezení stanovená FDA.V důsledku toho je trh zaplaven sérologickými testy, z nichž některé mají špatné výsledky a mnohé se prodávají způsobem, který odporuje zásadám FDA.Do konce dubna oznámilo 164 komerčních výrobců FDA, že provedli sérologické testování.Tato série událostí se liší od našich zkušeností s komerčně dostupnými diagnostickými testy.V tomto případě je pod upozorněním poskytnuto několik testů;výrobci obvykle propagují své vlastní testy namísto uvádění produktů vyrobených jinými, obvykle neamerickými výrobci, jako jsou určité sérologické testy;nepravdivá tvrzení a údaje Existuje mnohem méně případů manipulace.
17. dubna vydala FDA dopis poskytovatelům lékařských služeb, ve kterém vysvětlila, že někteří vývojáři zneužili seznam oznámení o sérologické testovací soupravě, aby nepravdivě tvrdili, že jejich testy byly schváleny nebo povoleny agenturou.2 Přestože existuje více než 200 vývojářů sérologických testovacích reagencií, FDA dobrovolně předložila EUA nebo plánuje předložit EUA, takže FDA 4. května změnila svou politiku, abychom mohli vyhodnotit vědecký základ všech komerčních distribuovaných testování a vyhodnotit jeho účinnost. Sex.3 K 1. únoru 2021 FDA smlouvu zrušil.Na našich webových stránkách byl uveden seznam 225 testů, bylo vydáno 15 varovných dopisů a upozornění na porušení dovozu bylo vydáno 88 společnostem.
Od března zároveň FDA spolupracuje s Národním institutem zdraví (NIH), Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí a Agenturou pro pokročilý výzkum a vývoj v biomedicíně, aby pomohla Národnímu institutu pro rakovinu (NCI) vytvořit schopnost vyhodnotit sérologii.Abychom pomohli informovat regulační rozhodnutí FDA o jednotlivých testech (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - soupravy-část-validace).Hodnotící tým sestavený NCI se skládá z 30 zmrazených vzorků séra pozitivního na protilátky SARS-CoV-2 a 80 vzorků plazmy zmrazeného séra s negativními protilátkami a antikoagulovaného roztoku citrátové glukózy vzorce A.Velikost a složení panelu byly zvoleny tak, aby umožnily laboratorní hodnocení a poskytly přiměřené odhady a intervaly spolehlivosti pro provedení testu při omezené dostupnosti vzorků.Tato práce je prvním případem, kdy federální vláda provedla sebehodnocení, aby informovala FDA o povolení.Následně National Institutes of Health (NIH) využil svého vztahu s akademickým centrem k provedení předběžných hodnocení slibných bodů péče a domácích diagnostických testů Covid-19 v rámci svého programu RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Již dříve jsme nastínili naše zkušenosti s diagnostickými testy Covid-19.5 Relevantní fakta a účastníci – a akce FDA?Jiná je i situace sérologických vyšetření a jiné jsou i poznatky, které jsme se naučili.
Za prvé, naše zkušenosti se sérologickým testováním zdůrazňují důležitost nezávislé autorizace léčivých přípravků na solidním vědeckém základě a neumožňují neoprávněným testovacím produktům vstoupit na trh.S vědomím toho, co nyní víme, i bez omezení, která jsme původně zavedli, bychom nepovolili sérologické testování bez kontroly a povolení FDA.I když další faktory mohou způsobit příliv neautorizovaných produktů na trh, naše zásady pro 16. března to umožňují.
Za druhé, v rámci plánu propuknutí by federální vláda měla koordinovat přípravu výzkumných programů veřejného a soukromého sektoru, které by se zabývaly epidemiologickými problémy souvisejícími s přenosem nemocí a imunitou v raných fázích propuknutí.Společné úsilí pomůže zajistit, že nezbytný výzkum bude proveden včas, minimalizovat duplicitu výzkumu a plně využít federální zdroje.
Za třetí, měli bychom zavést schopnost vyhodnotit výkonnost testů v rámci federální vlády nebo jménem federální vlády před vypuknutím, aby bylo možné během vypuknutí rychle provést nezávislá hodnocení.Naše spolupráce s NCI nám ukázala hodnotu tohoto přístupu.V kombinaci s autorizací FDA může tato strategie umožnit rychlé a nezávislé vyhodnocení přesnosti molekulární diagnostiky, antigenních a sérologických testů a minimalizovat potřebu vývojářů hledat vzorky pacientů nebo jiné klinické vzorky pro validaci svých testů, čímž se urychluje použitelnost přesných testování je vylepšeno.Federální vláda by také měla zvážit použití této metody na technologie používané mimo epidemii.Například program RADx společnosti NIH může pokračovat a rozšiřovat se za hranice Covid-19.Z dlouhodobého hlediska potřebujeme společnou metodu pro ověření návrhu a výkonu testu.
Za čtvrté, vědecká a lékařská komunita by měla rozumět účelu a klinickému použití sérologického testování a tomu, jak vhodně využít výsledky testů k informování péče o pacienty obecně.S rozvojem vědeckých poznatků je neustálé vzdělávání zásadní v jakékoli reakci na mimořádné události veřejného zdraví, zejména s ohledem na to, že sérologické testovací metody jsou nesprávně používány pro diagnostiku a lidé s nízkou mírou infekce mohou používat jedinou testovací metodu.Budou existovat falešně pozitivní výsledky a vnímaná imunita vůči infekci.Naše testovací metody je třeba neustále aktualizovat a řídit se spolehlivou vědou.
A konečně, všechny strany zapojené do reakce na mimořádné události veřejného zdraví potřebují rychleji získat lepší informace.Stejně jako se lékařští odborníci rychle snaží pochopit, jak Covid-19 ovlivňuje pacienty a jak pacienty nejlépe léčit, FDA se musí přizpůsobit omezeným a vyvíjejícím se informacím, zejména v raných fázích propuknutí.Vytvoření řádných a koordinovaných vnitrostátních a mezinárodních mechanismů pro shromažďování důkazů a shromažďování, sdílení a šíření informací je zásadní pro ukončení současné pandemie a reakci na budoucí mimořádné události v oblasti veřejného zdraví.
Při pohledu do budoucna, jak se pandemie vyvíjí, bude FDA i nadále přijímat opatření, aby zajistila, že přesné a spolehlivé testy na protilátky budou poskytovány včas, aby byly splněny potřeby veřejného zdraví.
1. Food and Drug Administration.Zásady pro diagnostické testy na koronavirové onemocnění v roce 2019 při mimořádných událostech v oblasti veřejného zdraví.16. března 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Správa potravin a léčiv.Dopis poskytovatelům zdravotní péče o důležitých informacích o použití sérologie (protilátek) k detekci COVID-19.17. dubna 2020 (aktualizováno 19. června 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - dopis poskytovateli zdravotní péče).
3. Shah A a ShurenJ.Zjistěte více o revidované politice FDA pro testování protilátek: Upřednostněte přístup a přesnost.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4. května 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- přístup-a -přesnost).
4. Státní zdravotní ústav.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Molekulární diagnostický test Covid-19 se poučil.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Čas odeslání: 10. března 2021