Na začátku pandemie COVID-19 vzrostl zájem o pulzní oxymetry.Zařízení svítí paprskem světla na konečky prstů, aby odhadlo nasycení krve kyslíkem.Spotřebitelé tato zařízení vyhledávají, aby získali způsob, jak vyhodnotit dopad koronaviru na dýchací systém ve svých domovech, a aby získali datové body, které jim poskytnou základ pro rozhodování, kdy vyhledat lékařskou pomoc.Bylo zjištěno, že někteří lidé s nízkou hladinou kyslíku sotva dýchají, což zvyšuje potenciální hodnotu dat.
Některé pulzní oxymetry se prodávají jako produkty pro všeobecné zdraví, sportovní zboží nebo letecké produkty ve formě OTC.OTC oxymetr není vhodný pro lékařské použití a nebyl přezkoumán FDA.Jiné pulzní oxymetry lze vyčistit cestou 510(k) a mohou být poskytnuty s předpisem.Spotřebitelé, kteří sledují hladinu kyslíku, obvykle používají OTC oxymetry.
Obavy z vlivu pigmentace kůže na přesnost pulzních oxymetrů lze vysledovat minimálně do 80. let minulého století.V 90. letech minulého století výzkumníci publikovali studie pacientů na pohotovosti a na jednotkách intenzivní péče a nenašli žádnou souvislost mezi pigmentací kůže a výsledky pulzní oxymetrie.Avšak rané a pozdější studie přinesly protichůdná data.
COVID-19 a nedávný posel publikovaný v New England Journal of Medicine vrátily toto téma do centra pozornosti.Dopis od NEJM uvádí analýzu, která zjistila, že „černí pacienti mají téměř trojnásobek frekvence okultní hypoxémie u bílých pacientů a pulsní oxymetry nemohou tuto frekvenci detekovat“.Včetně Massachusetts D Senators včetně Elizabeth Warren z Mass citované NEJM data v dopise;minulý měsíc požádali FDA, aby přezkoumala souvislost mezi pigmentací kůže a výsledky pulzního oxymetru.
V bezpečnostním oznámení v pátek FDA uvedl, že vyhodnocuje literaturu o přesnosti pulzních oxymetrů, „zaměřuje se na vyhodnocení toho, zda lidé s tmavší pletí mají špatnou přesnost produktu“.FDA také analyzuje data před uvedením na trh a spolupracuje s výrobci na vyhodnocení dalších důkazů.Tento proces může vést k revidovaným pokynům na toto téma.Stávající směrnice doporučují, aby do klinických zkoušek pulzních oxymetrů byli zahrnuti alespoň dva tmavě pigmentovaní účastníci.
Doposud se akce FDA omezovaly na prohlášení týkající se správného používání pulzních oxymetrů.Bezpečnostní zpravodaj FDA popisuje, jak získávat a interpretovat hodnoty.Obecně jsou pulzní oxymetry méně přesné při nízkých hladinách kyslíku v krvi.FDA uvedl, že 90% odečet může odrážet skutečná čísla od 86% do 94%.Rozsah přesnosti OTC pulzních oxymetrů, které nebyly přezkoumány FDA, může být širší.
Na trhu pulsních oxymetrů na předpis soutěží desítky společností.V posledních letech mnoho čínských společností získalo licence 510(k) pro připojení k dalším lékařským technologiím na trhu, jako jsou Masimo a Smiths Medical.
S popularizací technologií a sdílením dat se může zdravotní péče posunout k předvídatelnější a bude se rozvíjet telemedicína, což povede k novým lékařským metodám.To donutí firmy více investovat do kybernetické bezpečnosti.
Agentura se zaměřuje na dopad fúzí na ceny.Tato nová strategie jí může poskytnout další právní základ pro zpochybňování spolupráce.
Zahrnovaná témata: fúze a akvizice, lékařské informační technologie, lékařské služby, lékařské politiky a předpisy, zdravotní pojištění, operace atd.
S popularizací technologií a sdílením dat se může zdravotní péče posunout k předvídatelnější a bude se rozvíjet telemedicína, což povede k novým lékařským metodám.To donutí firmy více investovat do kybernetické bezpečnosti.
Agentura se zaměřuje na dopad fúzí na ceny.Tato nová strategie jí může poskytnout další právní základ pro zpochybňování spolupráce.
Zahrnovaná témata: fúze a akvizice, lékařské informační technologie, lékařské služby, lékařské politiky a předpisy, zdravotní pojištění, operace atd.
Zahrnovaná témata: fúze a akvizice, lékařské informační technologie, lékařské služby, lékařské politiky a předpisy, zdravotní pojištění, operace atd.
Čas odeslání: 10. března 2021