V nedávném bezpečnostním sdělení amerického senátora, který žádal agenturu, aby přezkoumala přesnost pulzních oxymetrů, přezkoumala FDA přesnost agentury kvůli obavám z možných etnických rozdílů v měření pulzním oxymetrem.
Vzhledem k tomu, že lidé hledali způsoby, jak doma sledovat svůj respirační stav na základě hrozby, kterou představuje pandemie koronaviru, stále častěji se používají pulzní oxymetry, které lze zakoupit jako léky na předpis a volně prodejné.Tento trend po dlouhou dobu zvyšoval obavy ohledně vztahu mezi pigmentací kůže a výsledky oxymetru.
FDA reagoval na tyto obavy tím, že informoval pacienty a poskytovatele zdravotní péče o omezeních zařízení.Agentura vyzývá lidi, aby sledovali změny v hladinách kyslíku v průběhu času a aby při rozhodování vzali v úvahu jiné důkazy než údaje z oxymetru.
Na začátku pandemie COVID-19 vzrostl zájem o pulzní oxymetry.Zařízení svítí paprskem světla na konečky prstů, aby odhadlo nasycení krve kyslíkem.Spotřebitelé tato zařízení vyhledávají, aby získali způsob, jak vyhodnotit dopad koronaviru na dýchací systém ve svých domovech, a aby získali datové body, které jim poskytnou základ pro rozhodování, kdy vyhledat lékařskou pomoc.Zjištění, že někteří lidé s nízkou hladinou kyslíku sotva dýchají, což zvyšuje potenciální hodnotu dat.
Některé pulzní oxymetry se prodávají jako produkty pro všeobecné zdraví, sportovní zboží nebo letecké produkty ve formě OTC.OTC oxymetr není vhodný pro lékařské použití a nebyl přezkoumán FDA.Jiné pulzní oxymetry lze vyčistit cestou 510(k) a mohou být poskytnuty s předpisem.Spotřebitelé, kteří sledují hladinu kyslíku, obvykle používají OTC oxymetry.
Obavy z vlivu pigmentace kůže na přesnost pulzních oxymetrů lze vysledovat minimálně do 80. let minulého století.V 90. letech minulého století výzkumníci publikovali studie pacientů na pohotovosti a na jednotkách intenzivní péče a nenašli žádnou souvislost mezi pigmentací kůže a výsledky pulzní oxymetrie.Avšak rané a pozdější studie přinesly protichůdná data.
COVID-19 a nedávný posel publikovaný v New England Journal of Medicine vrátily toto téma do centra pozornosti.Dopis od NEJM uvádí analýzu, která zjistila, že „černí pacienti mají téměř trojnásobek frekvence okultní hypoxémie u bílých pacientů a pulsní oxymetry nemohou tuto frekvenci detekovat“.včetně Elizabeth Waugh Senators včetně Elizabeth Warren (D-Mass.) citovali údaje NEJM v dopise z minulého měsíce, v němž žádali FDA, aby přezkoumala souvislost mezi pigmentací kůže a výsledky pulzního oxymetru.
V bezpečnostním oznámení v pátek FDA uvedl, že vyhodnocuje literaturu o přesnosti pulzních oxymetrů a „zaměřuje se na hodnocení literatury o tom, zda lidé s tmavší pletí mají špatnou přesnost výrobků“.FDA také analyzuje data před uvedením na trh a spolupracuje s výrobci na vyhodnocení dalších důkazů.Tento proces může vést k revidovaným pokynům na toto téma.Stávající směrnice doporučují, aby do klinických zkoušek pulzních oxymetrů byli zahrnuti alespoň dva tmavě pigmentovaní účastníci.
Doposud se akce FDA omezovaly na prohlášení týkající se správného používání pulzních oxymetrů.Bezpečnostní zpravodaj FDA popisuje, jak získat a interpretovat naměřené hodnoty.Obecně jsou pulzní oxymetry méně přesné při nízkých hladinách kyslíku v krvi.FDA uvedl, že 90% odečet může odrážet skutečná čísla od 86% do 94%.Rozsah přesnosti OTC pulzních oxymetrů, které nebyly přezkoumány FDA, může být širší.
Na trhu pulsních oxymetrů na předpis soutěží desítky společností.V posledních letech mnoho čínských společností získalo licence 510(k) pro připojení k dalším lékařským technologiím na trhu, jako jsou Masimo a Smiths Medical.
Pacienti s cukrovkou Dexcom a Insulet ve svých projevech předpověděli letošní růst podnikání a expanzi trhu.
Se vzkříšením koronaviru a objevením se více nakažlivých kmenů jsou výzvy a příležitosti, kterým COVID-19 čelí, před společnostmi zabývajícími se zdravotnickými zařízeními a diagnostickými společnostmi.
Pacienti s cukrovkou Dexcom a Insulet ve svých projevech předpověděli letošní růst podnikání a expanzi trhu.
Se vzkříšením koronaviru a objevením se více nakažlivých kmenů jsou výzvy a příležitosti, kterým COVID-19 čelí, před společnostmi zabývajícími se zdravotnickými zařízeními a diagnostickými společnostmi.
Čas odeslání: 15. března 2021