Každý den společnost se sídlem v Pasadeně v Kalifornii přepravuje osm nákladních lodí s testy na koronavirus do Spojeného království.
Nejvyšší představitel Innova Medical Group doufá, že pomocí rychlých testů zpomalí infekce blíže k domovu.V nejhorší fázi pandemie této zimy byly nemocnice v okrese Los Angeles plné pacientů a počet úmrtí dosáhl rekordního maxima.
Společnost Innova však nebyla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv k prodeji těchto testovacích produktů ve Spojených státech.Místo toho tryskové letouny vybavené testy létaly do zámoří, aby obsluhovaly „Měsíc“, kde britský premiér Boris Johnson provedl rozsáhlý test.
Daniel Elliott, prezident a generální ředitel Innova Medical Group, řekl: "Jsem trochu frustrovaný."„Myslím, že jsme udělali veškerou práci, kterou lze udělat, práci, kterou je třeba udělat, a práci, která musí být otestována schvalovacím procesem.“
Probíhá další výzkum, který má prokázat přesnost testu Innova, který stojí méně než 5 USD a může přinést výsledky do 30 minut.Elliott řekl, že výzkumníci z Harvard University, University of California, San Francisco a Colby College test vyhodnotili a další soukromé výzkumné skupiny provádějí testy na lidech s příznaky COVID-19 nebo bez nich.
Odborníci tvrdí, že Spojené státy mohou rychle rozšířit omezenou nabídku testovacích produktů ve Spojených státech a zvýšit rychlost tím, že povolí rychlé papírové testování antigenu (jako je diagnostika Innova).Zastánci tvrdí, že tyto testy jsou levnější a jednodušší na výrobu a lze je použít dvakrát až třikrát týdně k odhalení, kdy je někdo infekční a může virus přenést na ostatní.
Nevýhody: Ve srovnání s laboratorním testem je přesnost rychlého testu špatná a dokončení laboratorního testu trvá déle a cena je 100 USD nebo více.
Od loňského jara administrativa prezidenta Joea Bidena podporuje obě metody – investice do rychlého, levného testování antigenů a laboratorních polymerázových řetězových reakcí nebo testování PCR.
Začátkem tohoto měsíce vládní úředníci oznámili, že šest neidentifikovaných dodavatelů dodá do konce léta 61 milionů rychlých testů.Ministerstvo obrany také dosáhlo dohody s australskou společností Ellume ve výši 230 milionů dolarů na otevření továrny ve Spojených státech, kde bude měsíčně provádět 19 milionů antigenních testů, z nichž 8,5 milionu bude poskytnuto federální vládě.
Bidenova administrativa ve středu oznámila plán ve výši 1,6 miliardy dolarů na posílení testování ve školách a na dalších místech, zajištění nezbytných zásob a investice do sekvenování genomu k identifikaci variant koronaviru.
Zhruba polovina peněz bude použita na podporu domácí výroby důležitých testovacích potřeb, jako jsou plastové hroty na pera a nádoby.Laboratoře nemohou trvale zajistit bezpečnost – když jsou vzorky zasílány do dobře vybavených laboratoří, mezery v dodavatelském řetězci mohou zpozdit výsledky.Bidenův plán balíčků také zahrnuje utrácení peněz za suroviny potřebné pro rychlé testování antigenu.
Vládní úředníci tvrdí, že tyto výdaje jsou dostatečné k pokrytí potřeb pilotního projektu a uspokojení okamžitých potřeb.Koordinátor reakce na COVID-19 Jeffrey Zients řekl, že Kongres musí schválit Bidenův záchranný plán, aby se zajistilo zdvojnásobení finančních prostředků na zlepšení testovacích schopností a snížení nákladů.
Školní čtvrti v Seattlu, Nashvillu, Tennessee a Maine již používají rychlé testy k detekci viru mezi učiteli, studenty a rodiči.Účelem rychlého testu je ulehčit starosti se znovuotevřením školy.
Carole Johnsonová, koordinátorka testování týmu pro reakci na COVID-19 Bidenovy administrativy, řekla: "Potřebujeme zde řadu možností.""To zahrnuje možnosti, které se snadno používají, jsou jednoduché a cenově dostupné."
Zastánci tvrdí, že pokud federální regulační orgány povolí společnosti, které jsou nyní schopny provádět velké množství testů, pak Spojené státy mohou provést více testů.
Dr. Michael Mina, epidemiolog z Harvardské univerzity, takové testy prováděl.Řekl, že rychlé testování je „jeden z nejlepších a nejvýkonnějších nástrojů v Americe“ pro boj proti COVID-19.
Mina řekla: "Musíme počkat do léta, abychom otestovali lidi...to je směšné."
V rámci rozsáhlého screeningu v kombinaci s přísnými karanténními opatřeními snížila evropská země Slovensko během týdne míru infekce téměř o 60 %.
Spojené království se pustilo do ambicióznějšího rozsáhlého screeningového programu.Spustila pilotní program vyhodnocení testu Innova v Liverpoolu, ale rozšířila program na celou zemi.Spojené království zahájilo agresivnější screeningový program a objednalo testy v hodnotě více než 1 miliardy dolarů.
Testy společnosti Innova se již používají ve 20 zemích a společnost zvyšuje výrobu, aby uspokojila poptávku.Elliott řekl, že většina testů společnosti se provádí v továrně v Číně, ale Innova otevřela továrnu v Brea v Kalifornii a brzy otevře 350 000 v Rancho Santa Margarita v Kalifornii.Továrna na čtvereční stopu.
Innova nyní dokáže vyrobit 15 milionů testovacích sad denně.Společnost plánuje v létě rozšířit své balení na 50 milionů sad denně.
Elliott řekl: "Zní to hodně, ale není tomu tak."Lidé potřebují testovat třikrát týdně, aby účinně přerušili přenosový řetězec.Na světě je 7 miliard lidí.“
Bidenova vláda zakoupila více než 60 milionů testů, které nebudou schopny dlouhodobě podporovat rozsáhlé screeningové programy, zejména pokud školy a firmy testují lidi dvakrát až třikrát týdně.
Někteří demokraté volali po aktivnější podpoře hromadného screeningu pomocí rychlých testů.Američtí obchodní zástupci Kim Schrier, Bill Foster a Suzan DelBene naléhali na úřadující komisařku FDA Janet Woodcock, aby provedla nezávislé vyhodnocení rychlého testu a „vydláždila cestu pro rozsáhlé, levné domácí testování“.
„Přiměřeně a opatrně náhodně kontrolujte prezidenta“: Navzdory očkování je prezident Joe Biden nadále pravidelně testován na COVID-19
FDA poskytla nouzové povolení pro desítky testů s použitím různých technologií, které se používají v laboratořích, lékařských zařízeních pro okamžitou lékařskou službu a domácí testování.
Test Ellume za 30 USD je jediný test, který lze použít doma bez lékařského předpisu, nevyžaduje laboratoř a může poskytnout výsledky do 15 minut.Domácí test BinaxNow společnosti Abbott vyžaduje doporučení od poskytovatele telemedicíny.Jiné domácí testy vyžadují, aby lidé posílali vzorky slin nebo nosních výtěrů do externí laboratoře.
Innova předložila údaje FDA dvakrát, ale ještě nebyla schválena.Představitelé společnosti uvedli, že s postupem klinického hodnocení předloží v příštích několika týdnech další údaje.
V červenci vydala FDA dokument, který vyžaduje domácí testování, aby bylo možné správně identifikovat virus, který způsobuje COVID-19 alespoň v 90 % případů.Vysoký úředník FDA odpovědný za dohled nad testováním však USA Today řekl, že agentura zváží testování s nižší citlivostí – měření frekvence, se kterou test správně identifikuje virus.
Jeffrey Shuren, ředitel Centra pro vybavení a radiologické zdraví FDA, uvedl, že agentura schválila několik testů na antigen v místě péče a očekává, že o povolení pro domácí testování bude žádat více společností.
Shuren řekl USA Today: "Od začátku je to naše pozice a tvrdě pracujeme na podpoře přístupu k účinným testům.""Obzvláště přesné a spolehlivé testy dávají Američanům pocit jistoty."
Dr. Patrick Godbey, děkan z American College of Pathologists, řekl: "Každý typ vyšetření má svůj účel, ale je třeba jej používat správně."
„Americký lid musí tomuto procesu plně porozumět“: Guvernér řekl prezidentu Joe Bidenovi, že chtějí posílit koordinaci vakcíny proti COVID a hlásit srozumitelnost
Godbey říká, že rychlý antigenní test funguje dobře, když se použije na osobu během pěti až sedmi dnů od nástupu příznaků.Při použití pro screening asymptomatických lidí je však při testování antigenu pravděpodobné, že vynechá infekci.
Získání levnějších testů může být snazší, ale obával se, že zmeškané případy by mohly být použity jako rozšířený screeningový nástroj.Pokud testují negativní výsledky nesprávně, může to lidem poskytnout falešný pocit bezpečí.
Goldby, ředitel laboratoře Regionálního lékařského centra pro jihovýchodní Georgii v Brunswicku ve státě Georgia, řekl: „Musíte vyvážit náklady na (testování) s náklady na chybějící aktivní osobu a umožnění této osobě komunikovat s ostatními."Tohle je skutečná obava."Záleží na citlivosti testu.“
Tým z Oxfordské univerzity a vládní laboratoř Porton Down provedly rozsáhlý výzkum rychlého testu Innova ve Spojeném království.
V nerecenzované studii rychlého testování hodnocené společností Innova a dalšími výrobci došel výzkumný tým k závěru, že testování je „atraktivní možností pro testování ve velkém měřítku“.Ale vědci říkají, že rychlé testy by měly být často používány k posouzení přesnosti a potenciálních přínosů.
Studie hodnotila 8 951 testů Innova provedených na klinických pacientech, zdravotnickém personálu, vojenském personálu a školních dětech.Studie zjistila, že test společnosti Innova správně identifikoval 78,8 % případů ve skupině 198 vzorků ve srovnání s laboratorním testem PCR.U vzorků s vyšší hladinou viru je však citlivost detekční metody zvýšena na více než 90 %.Studie citovala „rostoucí důkazy“, že lidé s vyšší virovou zátěží jsou infekčnější.
Jiní experti uvedli, že Spojené státy by měly posunout svou detekční strategii ke strategii, která klade důraz na screening prostřednictvím rychlého testování, aby bylo možné rychleji identifikovat ohniska.
Zdravotníci říkají, že koronavirus se v příštích několika letech pravděpodobně stane endemickým: co to znamená?
V komentáři zveřejněném ve středu The Lancet Mina a výzkumníci z University of Liverpool a Oxford uvedli, že nedávné studie špatně pochopily citlivost rychlého testování antigenu.
Věří, že když je nepravděpodobné, že by lidé šířili virus na ostatní, mohou laboratorní testy PCR detekovat fragmenty viru.Výsledkem je, že po pozitivním testu v laboratoři zůstávají lidé v izolaci déle, než potřebují.
Mina uvedla, že způsob, jakým regulační orgány ve Spojených státech a dalších zemích interpretují data z britského programu rychlých testů, má „velký globální význam“.
Mina řekla: "Víme, že Američané chtějí tyto testy."„Není důvod si myslet, že tento test je nezákonný.To je šílené."
Čas odeslání: 15. března 2021